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恒驭生物以国际合规标准为依托，凭借卓越的质量和技术实力，打造专注于大分子药物和CGT药物的Biosafety一站式服务平台，通过了欧盟QP、CNAS、ISO9001审计认证，满足NMPA、FDA、EMA等全球监管机构的严格要求，为创新药企提供可靠的保障。恒驭生物累计服务近300家生物药企，项目及申报实战经验丰富，已经为70+生物药的申报案例及20+BLA和商业化项目提供关键性支持（其中近40海外申报项目），包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒（RCL、rcAAV、RCR等）检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。

恒驭生物拥有实战经验丰富的技术及质量团队，采用先进的系统和管理体系，包括符合ISPE GAMP5管理要求的LIMS、EMS系统，建立了遵循ALCOA+原则的数据管理体系。无论是生物制品的IND、BLA申报还是商业化生产的全生命周期管理，恒驭都能够提供可靠的生物安全和质量控制支持，为客户的成功提供有力保障。

成功案例

恒驭生物自2020年以来，已经为近300家客户提供了生物安全检测服务，项目类型完整，包括细胞治疗CLC/RCL/RCR、基因治疗CLC/VC/rcAAV、抗体/重组蛋白CLC/VC、疫苗/生化血制CLC/VC等服务；

成功申报案例齐全，包括ADC药物、单抗/双抗/三抗、重组蛋白、CAR-T/CAR-NK、iPSC/MSC、基因编辑、AAV基因治疗等药品类型，如1.驯鹿的CAR-T，2.星汉德的TCR-T，3.睿健的干细胞，4.信念的AAV，5.荣瑞的溶瘤病毒，6.博锐的单抗，7.信达的多抗，8.多禧的ADC等项目已经得到了国家CDE/美国FDA的认可。