7月31日，主题为“生物制药安全及质量守护者”的系列闭门沙龙在苏州举行，并取得圆满成功！本次沙龙由恒驭生物携手佰傲谷一同举办。

       如今，中国创新研发制药公司如雨后春笋，竞争十分激烈，未来行业内的大浪淘沙成为必然，谁能笑到最后，企业产品的质量问题是重要的一环，在这些制药企业成长的过程中，不能缺少诸如恒驭生物这样的安全与质量的护航者。恒驭生物是一家由顶尖科研团队创立，致力于为全球创新药企提供生物检测的工艺验证服务供应商。

      恒驭生物依托国内多地的BSL-2级实验平台。符合CNAS及GLP要求下的质量服务体系，为生物药创新研发提供种类齐全的生物检测项目，涵盖从研发到上市的全部流程，以领先行业内的严谨验证、详尽分析、敏捷周期、系统管理及数据保密，将检测服务的水平推向极致，用可靠的验证数据守护全球合作伙伴的创新研发之路。

       第一个主题演讲来自康日百奥的下游研发负责人汪才坤博士，演讲的主题是实现高效病毒清除的下游工艺开发控制策略。汪博士首先分享了病毒安全法规与指南，包括美国的FDA、欧洲的EMA以及中国药品监督管理局，他表示国内病毒安全法规也在持续地更新，并介绍了病毒清除方案：IND申报和BLA申报。关于下游病毒的清除策略，他分享了病毒灭活和病毒去除的具体方法以及抗体下游工艺各步骤病毒清除的能力，在下游工艺开发的控制点方面，汪博士讲了低PH病毒灭火工艺开发控制点、有机溶剂/表面活性剂（S/D）法工艺开发控制点、纳滤工艺开发控制点、层析工艺开发控制点等，让从事工艺方面的与会嘉宾受益匪浅。

       和铂医药的质量部负责人蒋燕敏以临床试验质量管理体系CQMS简介为主题进行演讲，在介绍临床和生产的区别时，蒋总说临床是在问题面前做判断，与生产的质量管理概念是不同的，临床的的判断并非是非黑即白的，“临床试验的质量是指不存在对决策（受试者的安全或试验数据的可靠性）产生重大影响的错误”，蒋总这样定义临床试验的质量，临床试验的质量管理主要围绕科学性、伦理性进行开展。另外对于药物研发领域的质量管理存在的问题，蒋总认为临床质量管理缺乏非常完善和协调的指南，政府监管部门对建立和维持临床质量管理体系（CQMS）的基本组成部分的期望不明确。中国的质量管理体系在不断地接近国际标准。“临床试验质量管理体系是在近十年的时间发展健全起来的，在这之前一些大型企业因其本来就对自身的要求比较高，所以能够很好地适应层出不穷的监管措施，与之相比，中国很多新生创新企业在临床试验质量管理方面十分欠缺，在人才方面，中国目前真正能够做临床质量管理的人才缺口大于一千人”，谈到临床试验质量管理体系时蒋总这么说。

       最后演讲的是恒驭生物的创始人兼CEO朱向莹博士，朱总演讲的主题是生物制品病毒污染检测及清除验证策略，首先朱总展示的是国内外生物制品病毒污染检测及清除验证相关指导原则，包括动物或人源细胞系来源的生物制品病毒安全性评价，以及适用及推荐的ICH质量和质量相关指导原则、ICH Q5A的适用范围等。讲到生物制品病毒污染风险及控制，朱总在生物技术产品病毒污染潜在来源、控制的原则、控制举措、风险防范举措等几个方面进行展开，关于生物技术产品常用的病毒检测方法，朱总指出产品在不同的阶段需要不同的病毒检测。最后朱总讲述了病毒清除/灭活工艺验证的策略，包括病毒清除的试验设计、病毒清除步骤的评价和定性、病毒清除工艺验证以及验证策略等，以及生物制品病毒污染检测需要特别注意的事项。 

       本次沙龙的最后一项是名为“煎茶话谈”的圆桌会议，主持人为恒驭生物的CEO朱向莹博士，参加嘉宾分别为宜联生物CEO肖亮、普乐康医药董事长郭树华、和铂医药质量部负责人蒋燕敏、苏州君盟/君实生物CMC负责人潘志卫，佰傲谷/甲贝生物CEO张伟。

       圆桌的第一个话题是中国规模和创新速度对全球生物制药价值链的影响，各位嘉宾都分享了自己的看法，其中有嘉宾认为，我国生物制药企业过于同质化，中国人奉行中庸之道，为了规避风险而产生从众跟风的行为，企业需要有自己的亮点，独特的优势才是企业的立身之本，对于同质化竞争的问题如何避免，他们认为可以从患者的需求角度去解决，去发现患者的痛点，深度挖掘市场的需求，一个企业才能在复杂的竞争中走好自己的道路，过于快速的发展对质量的影响是难免的，因此对质量的把控至关重要，也有嘉宾认为中国制药企业的规模和速度，我们不必过于担忧，这是每个行业发展的必然趋势，规模和速度是由中国现有的市场规模决定的。

       谈到关于国内外生物药在R&D、药品质量和人才培养的差距和展望的话题，他们认为随着国内生物制药行业的快速发展，人才出现较大的缺口，尤其是资深高质量人才更加稀缺，高校教育与行业对接出现问题，高校输出符合企业岗位要求的人才少，企业培养人才的过程过于漫长，人力成本剧烈上涨等都是目前生物制药行业存在的问题。

       最后谈到回首职业生涯，有哪些职业经验分享，他们说兴趣是最好的老师，只要是热爱这个行业的人，即使是坎坷也会当成宝贵的经验，建议制药从业者能稳住心态，选对企业慢慢沉淀自己，永远保持一颗不断学习的心，不断增强自己的技能，中国制药行业在白热化的阶段过后，接下来一定是大浪淘沙的时期，个人只有增强自己的技能和能力，才能在时代的洪流中稳住自己。