近年来，我国生物药物产业发展蓬勃发展，越来越多新的生物制品得到批准应用，使用人群不断扩大。行业飞速发展的同时也对生物制品的安全性问题提出了全新的挑战。与小分子相比，生物制品的组成成分更为复杂，生产工艺更为繁琐，其中任一环节纰漏都有可能给最终的使用者带了难以预料的危害。
那么企业怎么做好生物制品质量与安全的护航者？如何有效的对药品生产过程中存在的潜在安全风险进行防范与检测？如何更好满足监管部门对生物安全需求？12月25日，由恒驭生物联合佰傲谷BioValley共同举办的一场以“GO H-Quality生物制药安全及质量守护者"主题的有关生物安全深入交流分享活动，或许能为在场从事药品研发、生产、检验的技术人员带来一些新的启迪与思考。
金桥管委会产业促进处处长沈乃恩发表了活动致辞。沈处表示，就金桥而言，其功能定位就在于打造一个推动生物医药行业快速发展的加速器平台。近年来，金桥正在积极的引入一些新颖的、超前的生物药技术。不论从是政府服务、相关政策，亦或是体量规模上，金桥都在致力于为生物制药企业提供一个更好的发展环境。我们诚挚欢迎更多的生物药企业来跟金桥的企业合作，和我们政府合作，更多的了解金桥、走进金桥、发展金桥。
首先，亿一生物下游工艺负责人宫晓静带来了“生物药病毒安全控制策略的建立和案例分享”的主题分享，通过结合理论和实际案例说明了生物制品生产过程中的病毒污染来源以及相应的病毒清除控制与验证策略。
在生物药的整个生命周期中，病毒感染是生产过程中普遍存在的安全风险问题，生产环境、原材料，操作者，细胞库等各个方面都有可能引入潜在的病毒污染。相应的病毒污染来源需要针对性的实施病毒祛除控制策略。在上游环节中，需要细胞库病毒清除进行控制，包括对MCB,、WCB的控制。细胞收获环节需要对EOPC,、UPB进行控制。而在下游方面，则需要进行一些病毒清除验证工作，其中包括病毒灭活，柱层析病毒清除、膜过滤病毒清除等。病毒清除研究与控制是个持续不断改进的过程，仍然需要各方的努力。最后，她就IND和BLA阶段的病毒清除研究和一种新的病毒清除验证方法进行了一个分享。
海金格医药首席科学官孙立英带来了主题为药品安全风险评估与监管的主题分享。药品安全贯穿药品全生命周期，每一个环节紧密相连。生物安全虽然只是药品安全里的一个板块，但对于监管机构而言，生物安全就是公众安全，全球安全。
事实上，药品是否安全或有效并没有一个可被量化的精确标准，对于监管部门而言，生物安全就是风险。而对药品安全进行监管之本质就是从公众利益角度出发，无论是药品类也好，还是医药器械类也好，审查之标准都是在风险和利益间的平衡做评估。最后，他在具体到药品安全方面的预防及控制以及一些易出现安全风险药品种类做了更为详细的分析讲解。
奥浦迈生物蛋白纯化副总监王一从抗体药纯化工艺开发、关键质量参数、以及双抗的纯化挑战等几个方面带来了主题为“IND阶段纯化工艺开发的策略”的内容分享。就IND阶段的病毒验证环节而言，不同的LOW PH值需要采取灵活的病毒清除策略。比如，在LOW PH值达到3.8时，一般而言，通过30分钟左右的病毒清除就能实现很好的效果，但当LOW PH值达到了4.0时，则需要进一步延长病毒灭活的时间，一般可能需要在4-6个小时。
谈到双抗纯化。他表示，相比单抗，双抗结构非常多样，根据是否具有Fc区可以分为全长双抗和片段双抗，根据结构左右对称可以分为对称结构和非对称结构，这些不同的结构给双抗纯化过程提出了巨大的挑战。最后，他就针对双抗生产中的不同杂质相应的去除策略展开详细的讲解。
探实生物创始人&总经理黄懿带来了”抗体药临床期间工艺变更的质量可比性研究策略的主题分享。就生物药在临床前开发阶段而言，针对质量的 研究一直是持续进行的。随着药品向临床阶段的持续推进，在原辅料，规模、场地等生产工艺上会发生较为显著的改变，更多新的质量问题也会随之暴露出来，因此，会进一步提高对临床工艺变期间质量可比性分析研究的要求。
另外，临床期前后的质量研究及工艺优化不应当被孤立的看待，临床期间的质量研究仍然是一个持续性过程，质量可比性研究不应该是在工艺变更后才进行，而需要在工艺变更的过程中不断的发现质量参数的差异，及时的在每一个变化节点进行临床质量可比性研究，最终确保工艺优化后产品质量可以保持或者更优。最后，他就抗体药物质量可比性研究的策略，质量可比性研究的具体用到的分析技术等方面展开了详细的分享。
恒驭生物CEO朱向莹就生产中病毒污染防范策略、生产中病毒污染检测方法以及病毒清除/灭活工艺验证策略等方面带来了”生物制品生产中病毒风险防范策略“的主题分享。
她提出，虽然病毒安全仅是整个生物安全中的一个环节，但是也能为如何能更好的对生物安全进行防范、检测、验证等带来一些有价值的参考。随着生物制药领域不断向前发展，越来越来多的细胞种类将有望被应用于生物制药当中，相应的也可能引入更多潜在的安全风险问题，这些新生物制品的出现对整个生物安全的管控提出了一个更高的挑战。而对于这些可能的病毒安全风险的防范也好，检测也好以及验证也好，都是在遵从国家监管发布的相关指导原则之下进行。特别对于想要国际化的制药企业而言，这一点尤为重要，中国的生物药想要走的更长远，不单单仅满足国内丙方的监管要求，而更应该努力满足世界丙方的监管要求，以此，才能开拓更广阔的市场。
活动最后，亿一生物宫晓静、探实生物黄懿 、海金格医药孙立英、奥浦迈生物王一几位演讲嘉宾对国内近期备受关注的FDA拒批普纳布林，国内企业出海面临的挑战以及集采对中国生物药企业发展的影响等多个大话题，从各自的角度做出精彩的分析与讨论。
到此，本次”GO H-Quality生物制药安全及质量守护者”高端闭门沙龙活动圆满结束。当然，上海站并不是恒驭生物生物安全之旅的最后一站，往后，恒驭生物将会举办更多的有关生物安全交流与分享的系列活动，促进行业人员对生物安全更好的理解，为患者生产更好、更优的生物制品。
