政策、资本和技术的战略性助力，使生物医药行业迎来了发展盛世。“重磅炸弹”级生物产品不断出现。同时，伴随技术的发展，国家药监政策不断更新，对生物制品的安全性问题提出了更高要求。

如何在生物药生产工艺开发过程中贯彻QbD理念？如何确保生产工艺的重复性，质量的稳定性？如何提高生物制品的安全性和有效性等等，4月24日，恒驭生物主办的2021 PVcon生物制品安全与工艺大会在嘉善顺利召开，为生物医药人带来了新的思考。

本次会议由恒驭生物联合嘉善生命健康产业园、县科技商务区新联会共同发起，佰傲谷联动多家垂直媒体助阵举办。行业同仁济济一堂，除了生物制药及技术公司CEO、高级管理人员、技术人员，还有嘉善县相关政府机构、创业科学家、专业投资人及投资机构等。大会以“检行致远”为主题，聚焦生物制品的开发、安全性验证及其技术进展，现场互动十足。

千载难逢的国家战略优势

嘉善政府人员为大会致开幕词并介绍当地生命健康产业情况。就嘉善当地而言，目前，嘉善的生命健康产业涵盖医疗产品、生物医药、医疗器械等领域，已引进云顶新耀、正创大健康、蓝怡医药、恒驭生物、逸思医疗、安瑞医学、康桥嘉善生命谷等100多家高质量项目。且已与康桥资本、阿斯利康中金资本等多家产业基金合作，以鼓励新药注册和产业化。

生物医药的钻石十年

恒驭生物创始人朱向莹博士，以“创新生物检测 助力药物研发”为演讲主题，介绍到恒驭生物领先业内的严谨验证、详尽分析、敏捷周期、系统管理及数据保密，并基于可靠的验证数据守护全球合作伙伴的创新研发之路。

她表示，愿意与所有有情怀的制药人一起努力，参与和见证中国生物创新药的钻石十年。

风险前置，提前规避

健新原力CEO李玉玲博士，从生物制药的工艺开发和安全性的考量方面着重分析，特别强调ICH指南Q3, Q6, Q8, Q9, Q10, Q11和M7为生物制品安全性原则提供了框架及有效地减轻和预防病毒风险是关键。

技术是竞争市场的核心优势之一

特瑞思CTO杨建国的分享主要围绕“生物药开发和生产技术进展 ”展开。表示在生物药的开发生产中，生物药的安全性和疗效是考量之关键，技术和成本则是竞争市场的核心优势。

积硅致远，啄玉成器

在疫情的大环境下，重构全球政治经济大环境的同时，也加速我们对中国创新发展新路径的思辨与探索。圆桌论坛上，几位行业大咖从对中国biotech如何更快更有效率更完整地完成质量研究与控制、如何保证供应链及质量体系的安全和稳定、供应链的国产化的切入点和突破点会在哪里等多方问题做了详细论述。

多次强调在生物制药生产工艺开发过程中，贯彻QbD理念的重要性。以及由于CMC渗透在药物研发和上市的各个环节，其重要性同样不言而喻。

实践出真知

复宏汉霖分析总监张磊，基于个人分析和生物药质量研究长期的经验，详细讲解了“抗体药物纯度分析和杂质鉴定”，对比了国内外药物研发的不同阶段，对于生物制品中相关纯度和杂质的要求及鉴定方法。

恒驭生物副总经理吴晓文，同样在生物制品病毒安全性研究领域有着丰富的实践经验，从生物制品病毒清除灭活工艺验证、工艺验证试验过程中的质量考量两个方面，做了全面介绍。强调病毒灭活清除工艺验证研究机构应力争同时遵循CNAS和GLP的要求，它们是互相补充、互相促进的。

在会议结束后，一众同行参观了恒驭生物位于嘉善的实验室，恒驭生物依托国内多地的BSL-2级实验平台、符合CNAS及GLP要求下的质量服务体系，为生物药创新研发提供种类齐全的生物检测项目，涵盖从研发到上市的全部流程。

恒驭生物将以领先业内的严谨验证、详尽分析、敏捷周期、系统管理及数据保密将检测服务的水平推向极致，致力成为行业领先的生物药检测创新企业；用可靠的验证数据守护全球合作伙伴的创新研发之路，让生物检测流程不再成为创新药企的桎梏。